T/WSJD 002-2019 醫用清洗劑衛生要求

范圍
本標準規定了醫用清洗劑原料要求、基本要求、技術要求、檢驗方法、運輸、貯存和包裝、標識要求及注意事項。
本標準適用于醫用清洗劑的生產與應用。

術語和定義
下列術語和定義適用于本文件。
醫用清洗劑  medical detergent
用于增強水對醫療器械、器具及其他相關物品上污物清洗效果的制劑。
酸性醫用清洗劑  acid medical detergent
pH值≤6.5的醫用清洗劑。
中性醫用清洗劑  neutral medical detergent
pH值在6.5～7.5之間的醫用清洗劑。
堿性醫用清洗劑  alkaline medical detergent
pH值≥7.5的醫用清洗劑。
含酶醫用清洗劑  enzyme-containing medical detergent
加入了酶制劑如蛋白酶、淀粉酶和脂肪酶等，能分解相應有機污染物的醫用清洗劑。
特殊用途的醫用清洗劑  detergent for special use
具有專門用途，如抗抑菌、去除生物膜、除垢除銹等作用的醫用清洗劑。

原料要求
表面活性劑：應為無毒或低毒級物質。
酶：其質量應符合企業標準要求。
抗菌劑：不得使用抗菌藥物及其同名原料，不得使用各種醛類化合物。
水：在25°C條件下，電導率≤15μS/cm。

基本要求
醫用清洗劑應使用安全，可有效去除相應的污染物。
醫用清洗劑應符合下列要求：
a) 與人體組織有良好的相容性，對人體無毒、無刺激；
b) 與醫療器械及其材料有較好的材料相容性，不與醫療器械發生反應或產生有毒、有害的產物；
c) 應沒有或僅有輕微的金屬腐蝕性，不影響醫療器械的機械性能，不影響消毒滅菌因子的穿透；
d) 醫用清洗劑及其降解產物應不會造成環境污染。

技術要求
感官
液體產品應清澈透明，不分層，無懸浮物或沉淀，無異味，顏色宜為淺色；固體產品應外形規則，色澤均勻，無明顯雜質和污跡。
雜質
熒光增白劑、甲醇、甲醛、砷(1%溶液中以砷計)、重金屬(1%溶液中以鉛計)的要求按 GB 9985。
金屬腐蝕性
中性醫用清洗劑對金屬基本無腐蝕；酸性和堿性醫用清洗劑宜對金屬基本無腐蝕或僅有輕度腐蝕；醫用清洗劑對器械的腐蝕程度不宜強于水洗。
硬度
醫用清洗劑宜能減少或絡合水中的金屬離子(如Ca²⁺ 和Mg²⁺)，降低水的硬度，減少水垢沉積。
發泡
醫用清洗劑宜為低泡型，易于漂洗干凈。
穩定性
物理性狀穩定性
在高溫、低溫試驗條件下，產品的物理性狀應保持原有狀態不變。
有效成分含量穩定性
有效期應≥1年。
在有效期內，有效成分含量下降率應≤10%；有效成分無法測定的，其清洗效果應達到要求。
含酶醫用清洗劑，在有效期內，酶活力下降率應≤20%。
開封后有效期
產品應注明開封后有效期。在標識的開封后有效期內，有效成分含量下降率應≤10%或其清洗效果達到要求。
清洗效果要求
醫用清洗劑應符合下列實驗結果：
a) 血液和細菌混合污染物試驗：對細菌的去除率應≥99%，且ATP含量下降率應≥99%。
b) 人工模擬污染物試驗：清洗后，肉眼觀察污染物應溶解脫落，外觀表面清潔光亮、無殘留物質，且污染物去除率≥95%。
標明對蛋白有效的或標明含有蛋白酶的醫用清洗劑，對蛋白的去除率應≥90%；標明對淀粉有效的或標明含有淀粉酶的醫用清洗劑，對淀粉的去除率應≥60%；標明對脂肪有效的或標明含有脂肪酶的醫用清洗劑，對脂肪的去除率應≥50%。
標明對生物膜有效的醫用清洗劑，模擬生物膜中的細菌減少值在90%以上，ATP含量減少值在90%以上。
有抗菌作用的醫用清洗劑，應說明抗菌作用的原理。在說明書規定的浸泡時間內，醫用清洗劑應用液對銅綠假單胞菌、大腸桿菌和金黃色葡萄球菌的殺滅率≥90%。
安全性
醫用清洗劑應達到實際無毒級。
醫用清洗劑應為對皮膚無刺激或輕度刺激，不引起皮膚反應。
醫用清洗劑表面活性劑生物降解度應≥90%。
微生物指標
細菌菌落總數限值為100CFU/mL，不得含有致病菌。

檢驗方法
酶活力測試：方法見附錄B。

附錄B (規范性附錄)
酶活力的試驗方法

B.4 脂肪酶
B.4.1 定義
1mL液體酶于40°C，pH=7.5的條件下，水解脂肪每分鐘產生1μ mol的脂肪酸，即為一個脂肪酶國際單位，以U/g表示。
B.4.2 原理
脂肪酶在一定條件下，能使甘油三酯水解成脂肪酸、甘油二酯、甘油單酸和甘油，所釋放的脂肪酸，可用標準堿溶液進行中和滴定，用pH計或酚酞指示液指示反應終點，根據消耗的堿量，計算其酶活力。 反應式為: RCOOH + NaOH ——→ RCOONa + H2O
B.4.3 試驗材料
B.4.3.1 聚乙烯醇(PVA)聚合度1750±50。
B.4.3.2 橄欖油。
B.4.3.3 95%(體積分數)乙醇(GB/T 679)。
B.4.3.4 底物溶液的制備：
a) 稱取聚乙烯醇(PVA)40g，加水800mL，在沸水浴中加熱、攪拌，直至全部溶解，冷卻后定容至 1000mL。以干凈的雙層紗布過濾，取濾液備用；
b) 量取4%PVA溶液150mL，加橄欖油50mL，用高速組織搗碎機處理6min (分2次處理，每次3min,中間休息5min)，即成乳白色PVA乳化液。該溶液要現用現配。該溶液如貯存在冰箱中，有效期為一周。
B.4.3.5 0.025mol/L磷酸緩沖液(pH=7.5)：
a) 甲液 稱取磷酸二氫鉀(KH2PO4)17.01g ，加蒸餾水溶解并定容至500mL；
b) 乙液 稱取磷酸氫二鈉(Na2HPO4·12H2O)44.77g，加蒸餾水溶解并定容至500mL；
c) 使用液 吸取甲液13mL，加乙液100mL，混勻，即成0.25mol/L磷酸緩沖液。使用時用蒸餾水稀釋10倍，即成0.025mol/L磷酸緩沖液，用pH計校正。
B.4.3.6 氫氧化鈉標準溶液c(NaOH)=0.05mol/L：按 GB/T 601 配制與標定c(NaOH)=0.5mol/L氫氧化鈉標準溶液。使用時，準確稀釋10倍。
B.4.3.7 10g/L酚酸指示液：按 GB/T 603 配制。
B.4.4 儀器設備
B.4.4.1 恒溫水浴：40°C±0.2°C。
B.4.4.2 高速組織搗碎機：8000r/min～12000r/min。
B.4.4.3 pH計：分度值為0.02pH單位或2mV。
B.4.4.4 電磁攪拌器。
B.4.4.5 微量滴定：10mL，分刻度≤0.05mL。
B.4.5 試驗步驟
B.4.5.1 待測酶液的制備
吸取液體酶1.00mL，用磷酸緩沖液定容至刻度搖勻、稀釋倍數參考表B.3，控制酶液濃度，樣品與對照消耗堿量之差在1mL～2mL范圍內。注意，吸取樣品時，應將酶液搖勻后再取。

B.4.5.2 測定
B.4.5.2.1 電位滴定法(方法一)
B.4.5.2.1.1 用pH=9.22的硼酸鈉(硼砂)緩沖液，按pH計使用說明書進行校正儀器。
B.4.5.2.1.2 取兩個100mL燒杯，于第一個空白杯(A)和第二個樣品杯(B)中各加底物溶液(B.4.3.4)4.00mL和磷酸緩沖液(B.4.3.5)5.00mL，再于A杯中加入95%乙醇(B.4.3.3)15.0mL，于40°C±0.2°C水浴中預熱5min，然后于A、B兩杯中，各加待側酶液1.00mL，立即混勻計時，在40°C±0.2°C水浴中準確反應15min，于B杯中立即補加95%乙醇15.0mL終止反應，取出。
B.4.5.2.1.3 在燒杯中放一枚轉子，置于電磁攪拌器上，在攪拌下，用0.05mol/L 氫氧化鈉標準溶液滴定，直至pH=10.3，為其終點，記錄消耗0.05mol/L氫氧化鈉標準溶液的體積。
B.4.5.2.2 指示劑滴定法(方法二)
B.4.5.2.2.1 取兩個100mL錐形瓶，分別于空白瓶(A)和樣品瓶(B)中，各加底物溶液(B.4.3.4)4.00mL和磷酸緩沖液(B.4.3.5)5.00mL，再于A瓶中加入95%乙醇(B.4.3.3)15.0mL，于40°C±0.2°C水浴預熱5min，然后，在兩瓶中各加待測酶液1.00mL，立即混勻計時，在40°C±0.2°C水浴中準確反應15min，在B瓶中立即補加95%乙醇15.0mL終止反應，取出。
B.4.5.2.2.2 于空白和樣品溶液中各加酚酞指示液2滴，用0.05mol/L氫氧化鈉標準溶液滴定，直至微紅色并保持30s不褪為其終點，記錄消耗0.05mol/L氫氧化鈉標準溶液的體積。
B.4.6 結果計算
樣品酶活力計算見式(B.5)：

式中：
X —— 樣品的酶活力，單位為酶活力單位每克(u/g)；
B —— 滴定樣品時消耗氫氧化鈉標準溶液的體積，單位為毫升(mL)；
A —— 滴定空白時消耗氫氧化鈉標準溶液的體積，單位為毫升(mL)；
c —— 氫氧化鈉標準溶液濃度，單位為摩爾每升(mol/L)；
0.05 —— 氫氧化鈉標準溶液濃度換算系數；
50 —— 0.05mol/L氫氧化鈉溶液1.00mL相當于脂肪酸50微摩爾(μ mol)；
1/15 —— 反應時間15min，以1min計；
n —— 稀釋倍數；
所得的結果表示至整數。
B.4.7 結果的允許差
平行試驗相對誤差不得超過2%。


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